Como é a Vacina da Dengue?
A vacina Qdenga (viva, atenuada) é uma inovação significativa no combate à dengue, uma doença viral transmitida por mosquitos que afeta milhões de pessoas em todo o mundo.
Esta vacina tetravalente é composta por uma cepa 2 do vírus da dengue atenuado, caracterizada molecularmente, e três cepas recombinantes do vírus da dengue 2 atenuado que expressam antígenos de superfície correspondentes aos sorotipos 1, 3 e 4. Esta composição visa proporcionar proteção ampla contra todos os sorotipos do vírus da dengue.
Como a Vacina é Administrada
Esta dose é administrada por via subcutânea (SC). O diluente pode ser apresentado em um frasco de dose única ou seringa pré-preenchida (PFS). Para garantir a sua eficácia, o produto deve ser armazenado e distribuído a uma temperatura entre 2°C e 8°C.
Quem pode tomar a Vacina
A vacina é recomendada para crianças a partir de quatro anos, adolescentes e adultos até 60 anos, mesmo que já tenham tido uma infecção anterior pelo vírus da dengue.
Esquema de Vacinação
Em 2024, a vacina Qdenga (atenuada), inicialmente, vai contemplar crianças e adolescentes de 10 a 14 anos, faixa etária que apresenta maior risco de agravamento e regiões com maior incidência da doença. Isto porque o laboratório tem uma quantidade restrita de doses disponíveis.
Independentemente de infecção prévia por dengue (soropositivos e soronegativos). O esquema vacinal recomendado corresponde à administração de duas doses, com um intervalo de três meses entre as doses.
Recomendações Pós-infecção
Após infecção pelo vírus da dengue, é recomendado aguardar seis meses para o início do esquema vacinal, Caso a infecção ocorra após o início do esquema, não há alteração no intervalo entre a primeira e a segunda dose (D1 e D2), desde que a D2 não seja administrada em um período inferior a 30 dias após o início da doença. Este intervalo não prejudica a resposta imunológica para a complementação do esquema vacinal, não sendo necessário reiniciá-lo.
Eficácia e Segurança da Vacina
Os estudos clínicos realizados demonstraram uma eficácia geral de 80,2% da Qdenga contra a dengue causada por qualquer sorotipo, independentemente da situação sorológica prévia para dengue (soropositivos e soronegativos combinados), durante 12 meses após a administração da vacina.
A avaliação de eficácia, imunogenicidade e segurança da Qdenga foi baseada em 18 estudos clínicos, incluindo sete estudos de fase 3, seis de fase 2 e cinco de fase 1, abrangendo aproximadamente 27.000 participantes de regiões endêmicas e não endêmicas de dengue, com idades entre 1,5 e 60 anos.
Estudo DEN-301
A principal evidência de eficácia da Qdenga provém do estudo de fase 3, randomizado e controlado por placebo (DEN-301). Este estudo de larga escala foi conduzido em países endêmicos para dengue, focando na avaliação da eficácia, segurança e imunogenicidade da vacina. Os resultados deste estudo foram fundamentais para a obtenção das aprovações regulatórias.
Aprovações Regulatórias
A Qdenga recebeu uma recomendação positiva da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) em 14 de outubro de 2022, no âmbito do programa “EU Medicines for all (EU-M4All)”. Este programa permite a avaliação de medicamentos destinados a países de baixa e média renda fora da União Europeia (UE). Posteriormente, a vacina foi aprovada para comercialização na UE em 20 de dezembro de 2022.
No Brasil, a Qdenga foi registrada em conformidade com a RDC nº 55/2010, que regulamenta o registro de produtos biológicos.
A introdução da vacina Qdenga representa um avanço significativo na prevenção da dengue, oferecendo proteção contra todos os sorotipos do vírus e proporcionando uma nova ferramenta para combater esta doença debilitante. Com uma eficácia comprovada e um perfil de segurança robusto, a Qdenga tem o potencial de reduzir significativamente a carga da dengue em populações de risco, especialmente em áreas endêmicas.
O sucesso da sua implementação dependerá da adesão às diretrizes de administração e armazenamento, bem como do contínuo monitoramento de sua eficácia e segurança em larga escala.
Fonte: bula da vacina dengue (atenuada) /2024.
OPAS/OMS (2023)
Lincoln Soledade, – Biomédico CRBM 41556/ES. Possui especialização em Patologia Clínica, pós-graduado em Biomedicina Estética Avançada, atua na área de diagnóstico clínico hospitalar, desde o início de sua carreira em 2018.